วันนี้ นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีน “สปุตนิก วี” กับ อย.นั้น ขณะนี้ อย.ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ตรวจสอบพบว่า ข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า ทั้ังนี้ ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อย.จึงได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
อย.เผยความคืบหน้า การขึ้นทะเบียนวัคซีน “สปุตนิก วี”
- เผยแพร่ : 16/06/2021 12:12
Post Views: 0
กดติดตาม TOP NEWS
อย.เผยความคืบหน้าขึ้นทะเบียนวัคซีน “สปุตนิก วี” บริษัทยังส่งข้อมูลไม่ครบขาดอีก 50%
ข่าวที่น่าสนใจ
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
-