อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีน “ซิโนฟาร์ม”เป็นตัวที่ 5 ของไทย

อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีน “ซิโนฟาร์ม”เป็นตัวที่ 5 ของไทย

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาฯอย.เผย อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน “ซิโนฟาร์ม” เป็นรายการที่ 5 ของไทยแล้ว

วันนี้(28 พ.ค.64) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง  เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตชนิดเชื้อตาย โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 21-28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก

image big 609242f714846

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคชีนโควิด-19 ในไทย มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาเพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ซึ่ง อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอกเพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย.ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

 

 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฏตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนชิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ อย.ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นพบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายาและไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้าและต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ ส่วนกรณีวัคซีนซีโนฟาร์ม ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนชิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

640528 0091375001622178773

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ก่อนหน้านี้ อย. ได้อนุมัติวัคซีน โควิด-19 ไปแล้ว 4  ราย ได้แก่ 1. วัคซีนแอสตราเซเนกา โดยบริษัท แอสตราเซเนกา (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด 2. วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม 3. วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด 4. วัคซีนโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด และล่าสุดรายที่ 5 คือวัคซีนของ “ซิโนฟาร์ม” โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน

 

ทั้งนี้ ยังมีอีก 2 ราย อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียนต่อเนื่อง ได้แก่ วัคซีนโควัคซีน โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด และวัคซีนสปุตนิก วี โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด

 

แชร์ให้เพื่อน :

คลิปเด่นประจำวัน

ติดตามข่าวสารผ่านทาง LINE

TOP NEWS Mobile Application

ติดตาม TOP NEWS ผ่านช่องทาง

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ คุณสามารถศึกษารายละเอียดได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และสามารถจัดการความเป็นส่วนตัวเองได้ของคุณได้เองโดยคลิกที่ ตั้งค่า

Privacy Preferences

คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น

อนุญาติทั้งหมด
Manage Consent Preferences
  • Always Active

บันทึก