อย.ยังไม่อนุมัติใช้ “ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก รอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม

อย.ยังไม่อนุมัติใช้ ‘ซิโนฟาร์ม’ ในเด็ก รอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม ชี้จุฬาภรณ์ฉีดในโครงการวิจัยได้ แต่ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นๆก่อน

วันที่14 ก.ย. 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยว่า ภายหลังที่ บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 กันยายน คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอก ได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

 

นายแพทย์ไพศาล กล่าวอีกว่า อย.ต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ อย่างเช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไหร่แล้วเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เราจึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติม โดยเร็วที่สุด

 

ส่วนกรณีวัคซีนซิโนแวค ที่นำเอกสารมาขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกันนั้น นายแพทย์ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้ อย่างไรก็ตามแม้จะยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย

 

ข่าวที่น่าสนใจ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ข่าวล่าสุด

"แม่ค้าก๋วยจั๊บ" สระบุรี  ดวงเฮง ถูกลอตเตอรี่รางวัลที่ 1 รับ 6 ล้านบาท ดีใจแจกก๋วยจั๊บให้ชาวบ้านทานฟรี
"กองทัพอากาศ" ร่วมหน่วยงานวิจัยภาคอุตสาหกรรมป้องกันประเทศ พร้อมผลักดันงานวิจัยสู่ "สายการผลิต" และ "ใช้งานจริง" ผ่านความร่วมมืออันแข็งแกร่ง
ผู้นำสหรัฐขู่ตัดเงินสนับสนุนธุรกิจอิลอน มัสก์
จีนขอไทยรักษาเสถียรภาพหลังนายกฯถูกพักงาน
สื่อทั่วโลกรายงานนายกฯไทยถูกศาลรัฐธรรมนูญพักงาน
ผู้ซื้อลอตเตอรี่นอร์เวย์สุดเซ็งหลังระบบคำนวนรางวัลผิด
(50 ปีสัมพันธ์ไทย-จีน) โดรน 'แมวไซเบอร์' ส่องสว่างกลางฟ้าในฉงชิ่ง
“จีน” เบรกแรง “ฮุนเซน” ลั่นไม่เคยขายจรวดยิงไกลถึงกทม. ให้
AOT ประกาศจุดยืนผู้นำท่าอากาศยานที่ดีระดับโลก เน้นบริการผู้โดยสารแบบ World Class Hospitality เร่งพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเสริมความแข็งแกร่งของประเทศ
อั้นไว้ก่อนค่อยเติม พรุ่งนี้น้ำมันลด “เบนซิน-แก๊สโซฮอล์” ทุกชนิด ปรับราคาลง 30 สต.

ดู LIVE รายการ

X

เราใช้ คุ้กกี้ เพื่อให้ทุกคนได้ประสบการณ์การใช้งานที่ดียิ่งขึ้น