วันที่16 ส.ค. 2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข นายแพทย์จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ สปสช. และในฐานะที่เป็นผู้ดำเนินโครงการจัดหาชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด แถลงว่า การจัดหาชุดตรวจ สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหา เนื่องจากคำสั่งคสช. ปี 2560 ดังนั้นหน่วยที่จัดหาเมื่อมีความต้องการก็คือ โรงพยาบาลราชวิถี กับองค์การเภสัชกรรม หรือ อภ. ดังนั้นการจัดหาจะต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้จัดหา ที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวการหารือ หรือถกเถียงเรื่องคุณภาพ แต่ทั้ง 2 หน่วยงาน ได้ถามมาที่สปสช. ท้ายที่สุดตนได้มีหนังสือแจ้งไปทั้ง 2 หน่วยงานว่า เนื่องจากสปสปช.ไม่มีอำนาจจัดซื้อ จึงขอให้โรงพยาบาลราชวิถี และอภ.พิจารณาตามหน้าที่ ทั้งเรื่องการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง และถ้าหากเราติดตามข่าวจะพบว่า เมื่อมีข้อสงสัยใดในคุณภาพขอผลิตภัฑ์ ไม่ว่าจากฝ่ายใด ปลัดกระทรวงสาธารณสุขในฐานะประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรม ก็มีดำริให้ตรวจสอบ ดังนั้นเมื่อท่านปลัดกรุณาตรวจสอบไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์จากที่ใดและยี่ห้อใด แล้วยืนยันกับสปสช.ว่ามีคุณภาพ สปสปช.ก็ยินดีที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชน แต่หากยังมีความสงสัยในผลิตภัณฑ์เราก็มีอนุกรรมการจัดซื้อเวชภัณฑ์ ที่จะติดตามผลการใช้ว่ามีผลคุณภาพเป็นอย่างไร เพื่อให้ความมั่นใจว่าประชาชนจะได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ
ขณะที่ นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงย้ำว่า ขั้นตอนการจัดซื้อ ATK แบ่งเป็น 3 ขั้นตอน คือ 1.ก่อนจัดซื้อ ต้องมีข้อกำหนดและความต้องการจากสปสช. โดยสปสช.เสนอผ่านโรงพยาบาลราชวิถี ก่อนส่งมายัง อภ. ซึ่งจะแนบข้อกำหนดทีโออาร์ให้ อภ. จากนั้น อภ.จะนำมากำหนดรูปแบบทีโออาร์ตามมาตรฐานของ อภ.อีกครั้ง 2.การจัดซื้อ ต้องอนุมัติการดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา ก่อนจะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ เชิญบริษัทเสนอราคา ยื่นเอกสาร และ เปิดซอง จากนั้นอนุมัติการซื้อ 3.ขั้นตอนการตรวจรับ เมื่อบริษัทส่งของให้ อภ.ตามกำหนด มีการตรวจรับ จากนั้นจะส่งของให้โรงพยาบาลราชวิถี และกระจายสินค้าไปยังหน่วยบริการ
ด้านนายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย. กล่าวว่า ข้อมูลถึง ณ วันที่ 16 สิงหาคม 2564 อย.อนุมัติชุดตรวจ ATK แล้วทั้งสิ้น 91 รายการ ใช้สำหรับประชาชนทั่วไป 35 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ จำนวน 56 รายการ พร้อมย้ำว่าชุดตรวจที่มาขึ้นทะเบียนต้องผ่านการดำเนินการ 4 ขั้นตอน เช่น ต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจ ATK เพื่อทดสอบทางคลินิก โดยหน่วยวิจัยคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี คณะเทคนิคการแพทย์ มอ. และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยต้องผ่านเกณฑ์ด้านความไววินิจฉัย ที่ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยต้องมากว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะที่ต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ดังนั้นขอให้มั่นใจทั้ง 91 รายการสามารถผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่ และอนุญาตไปเรียบร้อยแล้ว
ส่วน รองศาสตราจารย์นายแพทย์มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี กล่าวถึงประสิทธิผลชุดตรวจ ATK ว่า ตามห้องไวรัสที่ทำการประเมินชุดตรวจ ถ้าชุดตรวจที่ผ่านเกณฑ์ ส่วนใหญ่คุณภาพก็จะคล้ายๆกัน เช่น นำชุดตรวจที่ผ่านเกณฑ์ของอย. มาตรวจตัวอย่างจากผู้ป่วยคนเดียวกัน ก็มักจะได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่ใช่ว่าจะมีชุดตรวจ ATK ไหนเทพกว่ากัน ดังนั้นถ้าผ่านเกณฑ์ของอย. ก็จะได้คุณภาพใช้ได้พอๆ กัน ซึ่งเกณณ์ของอย.ในส่วนความจำเพาะเชิงวินิจฉัย หรือผลบวกเทียม อย.ได้กำหนดไว้เข้มข้นมากถึง 98% เพราะไม่อยากให้มีผลบวกเทียมเลย เพื่อให้ประชาชนมั่นใจว่าหากตรวจแล้วผลบวก ก็เป็นผลบวกจริง ทั้งนี้ตนอยากเรียนให้ประชาชนมั่นใจคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินของ อย.
ขณะที่ นายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณุข ยืนยันว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขไม่ได้เข้าไปเกี่ยวข้องการจัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ของ สปสช. แต่สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขได้รับการประสานจากสปสช. ให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่มือประชาชน โดยเฉพาะในภูมิภาคให้ทั่วถึง และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ว่าใครบ้างจะได้ตรวจ โดยประชานจะตรวจเอง อีกทั้งยังร่วมกันวางแผนประเมินชุดตรวจนี้ต่อไป หลังจากได้ชุดตรวจนี้แล้ว
ส่วน นายแพทย์สุรศักดิ์ วิเศษศักดิ์ รองปลัดกระทรวงสาธารศุข ชี้แจงประเด็นที่มีการเชื่อมโยงผู้ชนะการประมูลชุดตรวจ เรียนหลักสูตร วปอ. รุ่น 61 รุ่นเดียวกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่า ปกติเรื่องของการมีซีเอสอาร์ของหลักสูตร วปอ. จะมีคณะกรรมการซีเอสอาร์ทุกปีอยู่แล้ว ซึ่งรุ่น 61 มีการคุยกันว่า กระทรวงสาธารณสุขอยู่ระหว่างการใช้ชุดทดสอบ ATK คณะกรรมการซีเอสอาร์ จึงมีมตินำเงิน 5 แสนบาท มาจัดซื้อชุดตรวจ ATK ในเวลาเดียวกันมีเพื่อนๆ วปอ.อีกจำนวนหนึ่ง ได้บริจาคเงินทั้งสิ้น 1,260,000 บาท เพื่อจัดซื้อชุดตรวจ ATK มามอบให้กับกระทรวงสาธารณสุข ในวันที่ 9 สิงหาคม ที่ผ่านมา เพื่อให้กระทรวงนำไปใช้ควบคุมป้องกันโรคโควิด-19
