นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. กล่าวว่า ชุดตรวจ Antigen Test Kit หรือ ATK ที่ชนะการประมูลราคาขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อแจกให้กับประชาชน จำนวน 8.5 ล้านชุด มีประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล และผ่านการทดสอบจากทีมผู้เชี่ยวชาญของไทย ได้ผลแม่นยำ ซึ่งขั้นตอนการขออนุญาตนำเข้าชุดตรวจ ATK ในไทย มี 4 ขั้นตอน โดย
1. ต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจมาทดสอบกับทางคลินิกในประเทศ จากหน่วยงานทางการแพทย์ ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
2. พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งรายงานผลการทดสอบทางคลินิก
3. ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ ของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์
4. อย. ออกใบอนุญาต ซึ่งชุดตรวจดังกล่าว ได้ผ่านการประเมิน และตรวจสอบ จาก อย.ไทย ตามขั้นตอนแล้ว
ขณะที่ บริษัทผู้นำเข้า เผยผลการรับรองคุณภาพชุดตรวจ ได้ประสิทธิภาพตามประกาศสหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน ให้ผลเป็นที่ยอมรับ และถูกเลือกใช้ในหลายประเทศ สามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ส่วนประเด็นการทักท้วงเรื่องความโปร่งใส กรณีที่องค์การเภสัชกรรมจัดซื้อโดยใช้วิธีเสนอราคา ทางผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า ทุกขั้นตอนเป็นไปตามระเบียบการแข่งขันจัดซื้อจัดจ้าง แต่หากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ สปสช. จะให้จัดซื้อ ATK แบบเฉพาะเจาะจง ก็ต้องมีการระบุยี่ห้อ ชี้แจงความจำเป็น แต่เมื่อไม่มีการระบุมา จึงต้องเปิดให้มีการแข่งขันตามขั้นตอน
ล่าสุด ที่ประชุมคณะอนุกรรมการจัดทำแผนจัดซื้อ ยา-และเวชภัณฑ์ฯ สปสช. เผยข้อสรุป ทางคณะอนุกรรมการฯ ไม่มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อชุดตรวจ ATK รวมถึงชุดตรวจดังกล่าว ได้ผ่านการทดสอบของ อย.ไทยแล้ว ได้ผลตามมาตรฐานสากล หลังจากนี้หากหน่วยงานใด มีข้อท้วงติงเพิ่มเติม ให้แจ้งตรวจสอบไปที่ อย.ได้โดยตรง
