วันที่ 12 ส.ค. – ชมรมแพทย์ชนบท โพสต์ผ่านเฟซบุ๊ก ระบุข้อความว่า จับตาองค์การเภสัชกรรมจัดซื้อ ATK แม้จะได้ราคาที่ต่ำที่สุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำด้วยเช่นกัน ATK คุณภาพต่ำคือหายนะที่จะทำลายความเชื่อมั่นต่อ ATK ในการวินิจฉัยโควิด องค์การเภสัชกรรม(จีพีโอ) ได้แถลงข่าวว่า การจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดได้บริษัทแล้ว เร่งส่งมอบให้สปสช.ก่อนสิ้นเดือนสิงหาคม
แต่ทั้งนี้ยี่ห้อที่องค์การเภสัชกรรมเลือกนั้นคือยี่ห้อ Lepu ซึ่งเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ทาง อย. สหรัฐอเมริกา หรือ US FDA ได้ประกาศเรียกคืนสินค้า Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Test และ Antibody Test ชื่อ Lecurate Antibody Test เป็นของผู้ผลิตชื่อ Lepu Medical Technology ผลิตภัณฑ์จากประเทศจีน เนื่องจากมีปัญหาทางด้านผลการทดสอบปลอม อยู่ในระดับที่มีความเสี่ยสูงต่อผู้ใช้ ( performance of the test likely a high risk of false negative )
อย. หรือ FDA ประเทศสหรัฐอเมริกาไม่อนุญาตผ่าน หรืออนุมัติการทดสอบของทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ในประเทศไทย องค์การเภสัชกรรมกำลังจะสั่งเข้ามาใช้ จำนวน 8.5ล้านชุด ในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อโควิดระดับรุนแรง ติดเชื้อรายใหม่พุ่งสูงกว่า 2 หมื่นรายต่อวัน สำหรับชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่น หากสงสัยการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ทำการทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง
FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาตให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้
ในวันเดียวกัน บนเว็บไซต์ FDA ประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้ เรียกคืน ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม FDA ระบุว่า การเรียกคืนนี้เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต
